Szanse na umowę komercjalizacji w 2025 roku

Molecure ocenia, że zawarcie umowy komercjalizacji dla leku OATD-01 jest możliwe jeszcze w tym roku, a właśnie ten kandydat ma największe prawdopodobieństwo podpisania takiego kontraktu. OATD-01 to innowacyjny inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1), opracowywany do leczenia chorób śródmiąższowych płuc oraz metabolicznej choroby wątroby (MASH).

Postęp badań klinicznych programu OATD-01

W badaniu KITE (faza II), które koncentruje się na sarkoidozie płucnej, spodziewana jest pierwsza analiza cząstkowa w drugim kwartale 2026 roku. Zespół mocno podkreśla, że pomimo wyzwań związanych z rekrutacją odpowiednich pacjentów, zdecydowana większość ośrodków jest aktywna i prowadzi poszukiwania. Rozszerzenie badania o ośrodki w Holandii odbyło się w sierpniu 2025 r.

"Jesteśmy w drodze do pierwszej analizy cząstkowej, która pokaże na dużym poziomie ogólnym, czy widzimy trend odróżniający nasz lek na korzyść. (...) Niemal wszystkie planowane w badaniu ośrodki są aktywne." — Piotr Iwanowski, członek zarządu Molecure

Prezes Marcin Szumowski dodał, że po zrandomizowaniu 30 pacjentów w styczniu, analiza pośrednia dla OATD-01 przewidywana jest na maj-czerwiec 2026 r., co zakończy fazę oceny skuteczności.

Strategia rozwoju i plany finansowe

Molecure skupia się w tej chwili na potwierdzeniu efektów w sarkoidozie i uzyskaniu dowodu koncepcji (proof of concept) dla OATD-01. Prace nad rozszerzeniem badań na MASH wymagają jednak dodatkowego finansowania lub partnerstwa, które pozwoliłoby sfinansować kolejną fazę badań klinicznych.

"Na razie koncentrujemy się na sarkoidozie, na proof of concept dla OATD-01. (...) Zależy nam na tym, by OATD-01 mogło się dalej rozwijać." — Marcin Szumowski, prezes Molecure

Na koniec września 2025 roku spółka dysponowała gotówką na poziomie 22,3 mln zł, co zabezpiecza finansowanie do połowy 2026 roku.

Postępy w badaniu klinicznym OATD-02

W programie OATD-02, pierwszym na świecie podwójnym inhibitorze arginazy, Molecure w czerwcu 2025 r. zmieniła schemat eskalacji dawkowania. Aktualnie prowadzone jest podwajanie dawki do 40 mg, a rekrutacja pacjentów się rozpoczęła. Wkrótce będzie dostępnych więcej danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki, które pozwolą ocenić możliwość dalszego rozwoju leku na tej dawce.

"Jeśli marker farmakodynamiczny będzie podwyższony, a nie wystąpi toksyczność, będziemy to uważać za otwarcie okna terapeutycznego i są konkretne szanse na postęp w komercjalizacji." — Zbigniew Zasłona, członek zarządu Molecure

Kierunki dalszego rozwoju i plany kapitałowe

Molecure planuje zwołanie walnego zgromadzenia 21 października, podczas którego podejmie decyzję o zmianie statutu, umożliwiającej elastyczne podwyższenie kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego. Ma to zapewnić spółce możliwość finansowania rozwoju molekuł poprzez różne źródła kapitału, w tym udział w equity.

"Dla nas idealnym partnerem byłby branżowy inwestor zainteresowany wdrożeniem terapii na rynek globalny. Kapitał docelowy daje możliwość wykorzystania elementu equity jako źródła finansowania dalszego rozwoju." — Marcin Szumowski, prezes Molecure