NAJNOWSZE
Jak profesjonalne audyty i konsulting logistyczny rewolucjonizują zarządzanie magazynem Jak przygotować dojarkę na zimę? Wymień gumy strzykowe i przewody, zanim stwardnieją! Nieremontowany od roku wał przeciwpowodziowy w Siedlcach koło Oławy zagraża mieszkańcom Referendum w Janowie Podlaskim nieważne – wójt zostaje na stanowisku Tarczyński S.A. rozpoczyna publiczną ofertę do 2 mln akcji serii G Tragiczny wypadek w Kijanach: śmierć 85-letniej pieszej potrąconej przez Audi Volkswagen Poznań rozbudowuje fabrykę we Wrześni – nowe hale dla elektrycznego Craftera Nagrody jubileuszowe w budżetówce – zmiany od 2026 roku i zasady przyznawania UE wstrzymuje dopłaty rolne dla Grecji po kontroli OLAF i EPPO – rolnicy czekają na decyzje Niemcy rozważają losowy pobór do wojska. Polska obserwuje zmiany

Lokalno.pl wiadomości i aktualności z Twojej okolicy

Celon Pharma otrzymuje pozytywne opinie FDA dla CPL'36 w leczeniu schizofrenii

• Anna Krawczyk-Stern

FDA potwierdziła adekwatność dotychczasowych badań i zatwierdziła plan fazy III klinicznych badań CPL'36, inhibitora PDE10A w terapii schizofrenii, co otwiera drogę do rejestracji leku.

Celon Pharma otrzymuje pozytywne opinie FDA dla CPL'36 w leczeniu schizofrenii

Podsumowanie spotkania typu B z FDA

W dniu 2 października 2025 roku Celon Pharma S.A. otrzymała podsumowanie spotkania typu B z Food and Drug Administration (FDA), które odbyło się 1 października 2025 roku. Spotkanie miało charakter łączony pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2, poświęcone terapii schizofrenii z użyciem kandydata na lek CPL'36, inhibitora PDE10A.

Ocena badań i dalszy rozwój CPL'36

FDA oceniła pozytywnie przeprowadzone przez Celon Pharma dotychczasowe badania przedkliniczne, jakościowe oraz fazy I i II badań klinicznych CPL'36. Agencja potwierdziła adekwatność programu badań przedklinicznych i zasadność dotychczasowych badań toksykologicznych. Wyniki z fazy I i II umożliwiają kontynuację rozwoju klinicznego leku w leczeniu schizofrenii.

Plan badań fazy III oraz wskazanie rejestracyjne

FDA zaakceptowała proponowany zakres badań III fazy dla CPL'36, które obejmują:

  • dwa randomizowane, czterotygodniowe badania w ostrym epizodzie schizofrenii,
  • długoterminowe, otwarte badanie kontynuacji leczenia CPL'36 przez pacjentów.

Leczenie schizofrenii zostało uznane za odpowiednie wskazanie rejestracyjne. Agencja zasugerowała także szczegóły dotyczące włączania pacjentów do badań III fazy, uwzględniając dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa oraz wyników przedklinicznych.

Rekomendacje dotyczące dokumentacji i kolejnych kroków

FDA wskazała zalecenia co do dokumentacji, którą Celon Pharma powinna przedłożyć wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badań III fazy. Podkreślono, że stanowisko wyrażone podczas spotkania nie stanowi ostatecznej zgody na rejestrację, ale jest kluczowe dla dalszego procesu zatwierdzania leku i przygotowania protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku NDA (New Drug Application).

Ocena i plany Celon Pharma

Zarząd Celon Pharma ocenił spotkanie jako bardzo korzystne. FDA wyraziła zgodę na ułatwienia mające na celu skrót czasu i obniżenie kosztów badań niezbędnych do dopuszczenia CPL'36 do obrotu. Spółka planuje wdrożyć rekomendacje w ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać zalecenia partnerom w ramach przygotowań do komercjalizacji.

Kolejne etapy i komunikacja

Celon Pharma zapowiada dalsze informowanie rynku o postępach, szczególnie o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji agencji w sprawie rozpoczęcia badań klinicznych III fazy.

Stanowisko FDA w sprawie CPL’36 potwierdza możliwość kontynuacji rozwoju klinicznego i wskazuje kierunek dalszych badań, co jest kluczowe dla zamknięcia fazy II oraz wejścia w fazę III badania.

Źródło: bankier.pl