Ostateczna lista pytań od EMA

Zarząd Bioceltix S.A. z Wrocławia poinformował o otrzymaniu od Europejskiej Agencji Leków (EMA) końcowej listy pytań dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM. Produkt przeznaczony jest do leczenia zapalenia stawów u koni.

Przebieg procesu i obecny etap

Zarząd podkreśla, że ostateczna lista pytań pokrywa się z wcześniejszą, wstępną wersją oraz że nie zidentyfikowano ponadstandardowych ryzyk wykraczających poza typowy zakres związany z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA). Proces ten realizowany jest zgodnie z przyjętymi przez spółkę założeniami i oczekiwaniami.

Warto zaznaczyć, że tematy poruszone w liście pytań dotyczących BCX-EM są zbliżone do tych dyskutowanych wcześniej w kontekście produktu BCX-CM-J, stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych u psów.

Terminy i perspektywy

EMA wyznaczyła termin na złożenie odpowiedzi przez Bioceltix do 20 marca 2026 roku. Zarząd zadeklarował informowanie o wszelkich ewentualnych zmianach w tym terminie. Mimo że nie można obecnie traktować informacji jako gwarancji otrzymania dopuszczenia do obrotu, pozwala to na dalsze plany komercjalizacji produktu.

Znaczenie dla spółki

Informacja została uznana za istotną ze względu na to, że przejście do kolejnego etapu procesu urzędowego przybliża spółkę do możliwości komercjalizacji leku BCX-EM oraz realizacji strategii rozwoju.

„Tematy dyskutowane w ostatecznej liście pytań zasadniczo pokrywają się z tymi z pytaniami dotyczącymi produktu BCX-CM-J, co daje nam poczucie bezpieczeństwa i pewności dalszych działań” — Zarząd Bioceltix S.A.

Źródło: bankier.pl