Postępy w badaniu klinicznym PregnaOne w USA

Nestmedic S.A. poinformował o kolejnych ważnych etapach badania klinicznego zdalnego systemu do monitorowania dobrostanu płodu – PregnaOne. Po uzyskaniu pełnej zgody Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB), w trzech amerykańskich ośrodkach przeprowadzono pomyślnie wszystkie wizyty inicjujące (SIV), a zespoły medyczne zostały przeszkolone pod kątem prowadzenia badania i obsługi systemu.

Wdrożenie systemu zarządzania danymi

Zakończono również testy i walidację elektronicznego systemu zbierania danych (EDC), opracowanego we współpracy ze sponsorem badania. Wszystkie testy potwierdziły jego gotowość do zastosowania w projekcie, co stanowi ważny element zapewnienia jakości i bezpieczeństwa gromadzonych informacji.

Rozpoczęcie rekrutacji pacjentek

W najbliższym tygodniu Nestmedic rozpoczyna rekrutację uczestniczek badania klinicznego w wybranych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. Badanie obejmie do 50 pacjentek, co ma kluczowe znaczenie dla dalszych etapów rejestracji systemu PregnaOne, między innymi w amerykańskiej agencji FDA.

Znaczenie badania dla strategii Nestmedic

PregnaOne stanowi istotny element strategii wejścia Nestmedic na rynek amerykański. Spółka podkreśla, że projekt jest ważnym krokiem w realizacji długoterminowych celów komercyjnych oraz technologicznych w obszarze innowacyjnej opieki okołoporodowej.

"Z powodzeniem przeprowadzono wszystkie wizyty inicjujące, przeszkolono zespoły medyczne oraz zakończono pozytywnie testy systemu gromadzenia danych. To umożliwia rozpoczęcie rekrutacji pacjentek, kluczowego etapu badania klinicznego w USA." — Zarząd Nestmedic S.A.