Podpisanie umów na badania kliniczne PregnaOne
W dniach 9–10 września 2025 roku Nestmedic S.A. podpisał trzy Clinical Trial Agreement (CTA), które dotyczą przeprowadzenia badań klinicznych systemu PregnaOne (klasa II). Badanie ma nazwę "Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study" (Protokół 004).
Partnerzy badawczy w USA
Umowy zawarto z amerykańskimi placówkami medycznymi oraz firmą Innovo Research, Inc., z siedzibą w Champaign, Illinois:
- The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa)
- Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna)
- Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois)
Zasady realizacji badań
Każda umowa określa kluczowe warunki prowadzenia badań, w tym:
- Uzyskanie zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) – wszystkie wymagane zgody zostały już uzyskane
- Zakres odpowiedzialności zespołów badawczych
- Zasady raportowania zdarzeń niepożądanych oraz zgodności z protokołem
- Kwestie własności danych oraz praw własności intelektualnej
- Warunki finansowania i rozliczeń między stronami
Cel i zakres badań
Badania kliniczne prowadzone będą w formule wieloośrodkowej, z maksymalnym udziałem do 50 pacjentek, z czego w pojedynczym ośrodku nie więcej niż 30. Ich celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne stosowanego w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.
Kontekst strategiczny
Zawarcie tych umów stanowi ważny krok w strategii Nestmedic, której celem jest komercjalizacja urządzenia PregnaOne na rynku amerykańskim z zamiarem uzyskania rejestracji FDA. Wcześniej, 4 sierpnia 2025 roku, spółka uzyskała ostateczną zgodę lokalnej komisji etycznej Western Copernicus Group IRB na prowadzenie badań, co otworzyło drogę do rozpoczęcia projektu.
"Zawarcie umów z trzema renomowanymi ośrodkami w USA to kluczowy etap realizacji naszych planów wejścia na rynek amerykański i potwierdzenia wysokich standardów naszego urządzenia." — Zarząd Nestmedic S.A.
Źródło: bankier.pl